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GABA全称γ-氨基丁酸，是人体内本身存在的一种非蛋白质氨基酸，对人体神经调节起着至关重要的作用，是高压力群体的助眠帮手。

次要终点是2周治疗周期内在各访视时间点采用同样方法评估的抑郁症状改善。2月16日，渤健（Biogen）和SageTherapeutics（以下简称Sage）联合宣布Zuranolone治疗MDD患者的CORAL研究到达主要终点，显现出对抗抑郁症状的快速疗效，在2周疗程的第3天便观察到了相比安慰剂更明显的疗效，有望成为MDD和PPD的一种新型治疗模式。

2020年6月，JAMA一项研究表明，在新冠肺炎大流行期间，美国群众的抑郁程度显著增加，抑郁症状相较以往高出3倍以上。协议达成如下：Bioge和Sage共同负责Zuranolone在美国地区的开发，按1:1比例共担成本共享利润。1961年，Julius Axelrod发现丙米嗪可在猫体内抑制NE再摄取。图5 抗抑郁症药物分类（图源：东方财富证券研究所）为应对日益增加的抑郁症人群，国家卫健委曾发布《方案》，要求到2022年抑郁症就诊率在现有基础上提升50%，而现有抗抑郁药物却不足以应对。注：汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）是由Hamilton于1960年编制用于评定患者抑郁状态的一种量表，在临床上得到了广泛应用。

试验的主要终点设为起始治疗后第3天的HAMD-17（汉密尔顿抑郁量表-17项）评分较基线的变化。双方计划在2022年下半年向美国FDA提交用于治疗MDD的新药申请，2023年上半年提交用于治疗PPD的另一申请。肝癌已成全球常见恶性肿瘤CS1003-305研究基于全球患者展开肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所公布的全球肿瘤流行病统计数据2020显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。

除nofazinlimab（CS1003）外，基石药业也与EQRx公司就舒格利单抗大中华区以外地区的开发和商业化达成战略合作。值得注意的是，早在2020年，基石药业就已经与EQRx公司就CS1003达成战略合作,基石药业独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化CS1003。仑伐替尼、索拉非尼等是适用于该领域的靶向治疗药物。基于nofazinlimab（PD-1抗体）、舒格利单抗（PD-L1抗体）和CS1002（CTLA-4抗体）的研发进展， 基石药业成为国内少有的同时拥有三大肿瘤免疫治疗骨架药物的创新药企，并且三大品种已全部与跨国药企或国内大型药企达成了合作开发协议。

国际化临床研究新突破。晚期HCC患者疾病进展迅速，预后较差，5年生存率仅12.1%。

基石药业nofazinlimab （CS1003）国际多中心注册研究成功达成预设患者入组目标 2022-03-18 10:27 · 生物探索 基石药业宣布，其PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。多款品种达成合作和成功上市 基石药业商业化步伐持续加速在业内看来，此次基石药业nofazinlimab（CS1003）国际多中心III期注册性研究完成预设患者入组目标，也对该品种在海外市场的商业化进展起到推动作用，大大提速其商业化步伐。对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：我们高兴地看到CS1003-305研究提前成功达成预设患者入组目标，期待着CS1003-305的研究结果可以为全球晚期HCC患者提供更优的治疗选择。在CS1003-102研究中，nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼初步展示了一线治疗在中国不可切除肝细胞癌患者中的优异疗效和良好安全性，20例患者被纳入有效性分析集，ORR达到40%，中位PFS为8.4月，且没有患者发生4级及以上的治疗相关不良事件。

在原发性肝癌患者中，HCC最为常见。不仅如此，在过去的12个月里，基石药业已有普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、择捷美® (舒格利单抗注射液)和拓舒沃®（艾伏尼布片）四款创新药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商业化步伐持续加速3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。2021年12月，基石药业的胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物AYVAKIT®（阿伐替尼片）在中国香港获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在NSCLC中RET融合患者约占1- 2%，常见于不吸烟的年轻人群。而今年3月，普吉华®的扩展适应症申请也获得NMPA批准，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，普吉华®成为中国首个且唯一获批用于RET突变MTC及RET融合阳性TC的选择性RET抑制剂。

这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，且在今年2月份普拉替尼新药上市申请也在中国台湾地区获得受理。我们期待pralsetinib能够在中国香港早日获批上市，造福更多患者。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数。此次获得受理也是基石药业继一年内四款创新药的七项新药上市申请获批后取得的又一进展。对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：继AYVAKIT®在中国香港获批后，我们很高兴又一款精准靶向药物pralsetinib成功递交非小细胞肺癌的新药上市申请。其中，NSCLC占肺癌的大多数。据了解，此次普拉替尼在中国香港的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究。该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请在中国香港获受理 2022-03-18 10:24 · 生物探索 3月18日，基石药业宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。此次普拉替尼成功递交非小细胞肺癌的新药上市申请，是基石药业精准治疗药物在中国香港地区的又一重要进展。

资料显示，NMPA已于2021年3月批准同类首创精准治疗药物普吉华®的上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2021年6月，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果，数据显示普拉替尼具有持久的临床获益

而今年3月，普吉华®的扩展适应症申请也获得NMPA批准，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，普吉华®成为中国首个且唯一获批用于RET突变MTC及RET融合阳性TC的选择性RET抑制剂。资料显示，NMPA已于2021年3月批准同类首创精准治疗药物普吉华®的上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

此次获得受理也是基石药业继一年内四款创新药的七项新药上市申请获批后取得的又一进展。3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，且在今年2月份普拉替尼新药上市申请也在中国台湾地区获得受理。对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：继AYVAKIT®在中国香港获批后，我们很高兴又一款精准靶向药物pralsetinib成功递交非小细胞肺癌的新药上市申请。

2021年6月，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果，数据显示普拉替尼具有持久的临床获益。2021年12月，基石药业的胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物AYVAKIT®（阿伐替尼片）在中国香港获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

其中，NSCLC占肺癌的大多数。该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

我们期待pralsetinib能够在中国香港早日获批上市，造福更多患者。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数。

RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在NSCLC中RET融合患者约占1- 2%，常见于不吸烟的年轻人群。基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请在中国香港获受理 2022-03-18 10:24 · 生物探索 3月18日，基石药业宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。此次普拉替尼成功递交非小细胞肺癌的新药上市申请，是基石药业精准治疗药物在中国香港地区的又一重要进展。据了解，此次普拉替尼在中国香港的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究

这项为期6个月的试验仍在进行中，预计在2022年第2季度完成。5糖尿病创新治疗模式关键性临床结果积极3月15日，Better Therapeutics公布了BT-001一项关键性临床试验的积极主要终点数据。

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